医疗器械系列课程

ISO 14971: 2009培训课程(2天)

本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理团队的人员而设计。学员将全面学习ISO 14971：2009标准的内容，危害的识别和风险管理的决策过程，以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理，以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险，达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用。

中国大陆医疗器械法规资质证书课程（2天）

China is critical market for companies and regulatory requirement is getting tougher when new regulation come

中国是企业组织的关键市场，法规要求随着新规则的建立而更加严格

ISO 13485: 2003内审员课程（2 天）

本课程设计是为了使学习者熟知ISO 13485: 2003标准条款及其在组织运营中的应用。学习者将从课程中了解到有关ISO 13485：2003质量体系的全部内容及ISO 14971：2000分险理标准的部分应用，熟知体系标准的基本要素和基本法律法规要求，掌握该体系的具体执行程序和标准，并了解对该体系进行检查和审核的方法以及制作审核报告的技巧。